Innovatie:
een AI-tool die farmabedrijven helpt om afwijkingen sneller te analyseren en documenteren.
Afwijkingsbeheer: cruciaal maar tijdrovend
De R&D-, productie- en distributieprocessen in farma zijn bijzonder streng gereguleerd. Om te voldoen aan richtlijnen zoals de Europese Good Manufacturing Practices (GMP) en de regels van de US Food and Drug Administration (FDA) zijn er bij elke stap in de waardeketen strikte kwaliteitscontroles. Afwijkingsbeheer is daarbij een essentieel proces.
“Een fout in een batch, een storing in apparatuur of zelfs een verkeerde handtekening op een leveringsdocument: kwaliteitsteams moeten zelfs de kleinste afwijking van de standaard zorgvuldig analyseren, documenteren en opvolgen”, vertelt Lionel Delforge, co-founder van het Brusselse Ellion, dat consultancydiensten levert aan de farma- en biotechsector. “Elke dag horen we van klanten hoe tijdsintensief dat proces is.”
AI Deviation Assistant: hoe werkt het?
Ellion gelooft rotsvast in innovatie om farmaprocessen te optimaliseren. Zo ontwikkelden ze samen met AI-expert Sagacify – en met de steun van Digital Wallonia – de AI Deviation Assistant.
“De tool bundelt documenten zoals afwijkingsrapporten, standaard werkinstructies (SOP’s) en correctieve acties (CAPA’s) met relevante data in een Knowledge Graph”, legt Lionel uit. “Dat is een gestructureerde databank die verbanden legt tussen oorzaken, processen, apparatuur en acties.”
“Kwaliteitsteams kunnen de Assistant vragen stellen en de Assistant redigeert automatisch rapporten, volledig conform de standaarden. Bovendien legt de tool patronen bloot, zodat gebruikers hun processen continu kunnen verbeteren.”
20% tijdwinst
Het resultaat: 20% tijdbesparing bij het analyseren en rapporteren van afwijkingen, plus meer zekerheid over kwaliteit en compliance. Een mooie belofte in een sector die worstelt met lange levertijden. “Met de nieuwe tool maken we kwaliteitsbeheer en de naleving van uiterst complexe regelgeving in farma eenvoudiger en sneller, wat leidt tot vlottere productie”, aldus Lionel.
De mogelijkheden van de tool zijn trouwens ruimer dan afwijkingen beheren. Ellion wil ook audits, change control en procesvalidatie versnellen en opschalen naar toepassingen buiten farma, zoals medische hulpmiddelen of fijnchemie.
