Een aanvullend beschermingscertificaat (ABC of SPC) is een nationaal recht dat beschikbaar is in EU-lidstaten en dat de duur van een octrooi voor geneesmiddelen of gewasbeschermingsproducten verlengt met maximaal vijf jaar. Het ABC compenseert de octrooihouder voor de verloren tijd die werd veroorzaakt door de aanvraag van een marktvergunning voor het betreffende product. Het ABC wordt verleend op basis van een toegekend octrooi en is van toepassing op de werkzame stof in het product.
Vandaag zijn volgende 2 verordeningen van toepassing binnen de Europese Unie:
- De verordening (EG) Nr. 469/2009 voor geneesmiddelen, en
- De verordening (EG) Nr. 1610/96 voor gewasbeschermingsmiddelen
Met het unitair octrooi voor de deur houdt het steek om ook een unitair ABC te hebben. Op 27 april 2023 werden de volgende EU ontwerpregels bekendgemaakt:
- COM(2023)221
- COM(2023)222
- COM(2023)223
- COM(2023)231
Hieronder een overzicht van wat er op tafel ligt:
- Het inleggen van centrale procedures voor het bekomen van ABC’s voor zowel geneesmiddelen als gewasbeschermingsproducten
- Een nieuwe afdeling van het EUIPO (Bureau voor Intellectuele Eigendom van de Europese Unie) zou instaan voor het onderzoek en de toekenning van dergelijke ABC’s
- Volgende ABC-aanvragen zouden kunnen worden ingediend bij deze nieuwe afdeling
- Unitaire ABC-aanvragen, die gelden voor alle staten waar het onderliggende eenheidsoctrooi van kracht is
- Gecentraliseerde ABC-aanvragen, die resulteren in een bundel nationale ABC’s voor de aangewezen EU-lidstaten
- Gecombineerde ABC-aanvragen, die resulteren in een unitair ABC en een kleinere bundel van nationale ABC’s (voor de andere aangewezen EU-lidstaten niet gedekt door het unitaire octrooi)
- Derden die een positief (of gedeeltelijk positief) advies van de dienst willen betwisten kunnen binnen twee maanden na publicatie van het onderzoeksadvies een oppositie indienen.
- Verlengingen voor pediatrisch gebruik zouden ook behandeld worden door deze nieuwe dienst van het EUIPO
Het doel van de voorgestelde centrale procedures is om het bestaande ABC-regime in de EU aanzienlijk te vereenvoudigen en verbeteren. Wat blijft behouden en wat er zal veranderen na verder onderzoek en bespreking, is ons vandaag niet bekend.
