bio.be/essenscia salue la présentation par la Commission européenne du projet de règlement European Biotech Act, dévoilé ce mardi à Strasbourg. Cette initiative stratégique vise à renforcer la compétitivité et la sécurité du secteur biotechnologique européen. Elle constitue une étape majeure pour positionner l’Europe comme leader mondial des biotechnologies et accélérer le développement de nouveaux traitements et thérapies innovants pour les patients.
Frédéric Druck, secrétaire général de bio.be/essenscia : « L’EU Biotech Act envoie un signal clair : l’Europe a compris l’importance des biotechs pour notre économie et notre autonomie, dans un contexte géopolitique qui nous interdit tout immobilisme. Nous nous réjouissons de cette réaction positive de la Commission et nous veillerons à poursuivre notre travail de collaboration pour ajuster les propositions de ce premier volet du EU Biotech Act et alimenter la seconde partie attendue dans le courant 2026. Nous devons donner à nos entreprises et start-ups biotechs les instruments réglementaires et financiers pour ancrer durablement la bioproduction en Europe. »
Un secteur crucial pour notre économie
Les biotechnologies figurent parmi les secteurs à la croissance la plus rapide dans l’UE. Elles représentent actuellement plus de 900 000 emplois et contribuent à hauteur de près de 40 milliards d’euros à l’économie européenne. Les biotechnologies sont essentielles pour révolutionner les soins de santé en fournissant des traitements et des thérapies de rupture, des diagnostics plus précis et des médicaments personnalisés. Elles sont au cœur des avancées pionnières en matière de thérapies géniques, de médecine personnalisée et de biopharmaceutiques. Toutefois, comme le souligne clairement le rapport Draghi, l’UE accuse un retard par rapport à ses concurrents mondiaux dans ce domaine, en raison d’un financement insuffisant, d’une surréglementation et d’obstacles à l’innovation.
D’où l’objectif de ce Biotech Act annoncé par la Présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen en juillet 2024 : accroître le potentiel des biotechnologies en Europe en soutenant le passage des idées innovantes du laboratoire au marché.
Avancées notables
Parmi les nombreuses mesures contenues dans ce volet Santé de l’EU Biotech Act, bio.be/essenscia salue la réduction des délais d’autorisation des essais cliniques, en particulier pour les ATMP, leur harmonisation entre États membres et la numérisation des procédures grâce à des outils comme CTIS et l’intelligence artificielle.
Notre fédération salue également le pilote d’investissement Health Biotech, développé en coopération avec la Banque européenne d’investissement (BEI) pour renforcer la capacité d’investissement dans les biotechs. Cela s’inscrit dans la logique de mobiliser des financements publics et privés pour soutenir l’innovation et le passage à l’échelle des entreprises biotech. En parallèle du Biotech Act, la Commission a également annoncé l’initiative BioTechEU conclue avec la BEI visant à mobiliser 10 milliards d’euros d’investissements en 2026-2027 dans le secteur des biotechnologies et des sciences de la vie.
Le texte introduit également le dispositif FAST EU pour accélérer les processus en cas d’urgence sanitaire et prolonge de douze mois les certificats SPC afin de renforcer la protection intellectuelle des médicaments biologiques. La création d’un espace réglementaire expérimental (sandbox) est également positive, car elle permettra d’expérimenter des approches innovantes pour les substances d’origine humaine et les thérapies avancées.
Artisan de la première heure de ce projet initié sous la Présidence européenne de la Belgique, bio.be/essenscia continuera son travail de contribution à ce Biotech Act en concertation avec les parties prenantes pour soutenir l’innovation et la compétitivité du secteur.